新药上市前，为什么要开展Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验
有数据显示，国外研发一款新药平均周期超过10年，国内一款创新药平均研发时间是12年-15年，这其中，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验所耗费的时间最长，一般会经过3-7年的时间。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验可以理解成是药物离开实验室，进入人体进行疗效观察的阶段。虽然同为临床试验，但这三个阶段的试验目的并不相同。
Ⅰ期临床试验在正常人群中开展，参加试验的受试者在20-100人之间，其目的是进行初步临床药理学及人体安全性评价，观察人体对于新药的耐受程度和药物在人体的分布、代谢等情况，了解可能的不良反应和安全的剂量范围。
Ⅱ期临床试验在患病人群中开展，参加试验的受试者在100-300人之间，其目的是进行药物治疗作用的初步评价，包括药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性、物在人体的毒副作用，疗效，用法，用量等，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验也是在患病人群中开展，参加试验的受试者在1000-5000人之间，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
通常，进入到Ⅲ期临床试验的药物疗效已经确切、药物安全性也得到了证实，但由于Ⅰ期、Ⅱ期数据样本量较少，因而需要继续Ⅲ期临床试验。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验是任何一款药物上市前的必经阶段，即便是像抗新冠病毒药物这样的急需药品，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验也不可或缺。
比如日前刚刚获得2.2亿元融资的福建广生堂药业股份有限公司创新药控股公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称广生中霖），其所研发的新冠病毒口服小分子药物泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）在临床前研究中就显示出了优异的抗病毒药效和安全性，具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性，临床前研究和健康受试者 I 期的研究结果也显示出了优秀的药效和人体药代动力学特质。
目前，广生中霖正在开展泰中定®（泰阿特韦 GST-HG171片联合利托那韦片）的Ⅲ期临床试验，并面向社会招募轻型/中型新冠病毒感染受试者,广生中霖对加入Ⅲ期临床试验项目的患者承诺，入组后可获健康检查、医护悉心照顾、监测身体状态及病毒感染动态等全流程医疗服务，同时，还将有可能获得最高9450元的交通、误工等补助。
本研究经过国家相关部门审核批准立项，目前项目进展中。患者需要了解详细信息请到全国各研究中心咨询。
目前开放中心有：
广东省：广州、深圳、梅州、江门、韶关、清远;
福建省：福州、厦门、泉州;
陕西省：西安、咸阳；
湖北省：武汉 、宜昌；
湖南省：常德、永州、益阳、娄底；
其他还有：北京市、上海市、吉林长春河北石家庄、山东济南、江苏镇江、江西南昌。
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